Le biotecnologie

A rendere ulteriormente più complessa la pratica brevettuale è intervenuto, in questi ultimi anni, lo sviluppo sempre più tumultuoso e rapido delle cosiddette “biotecnologie”, ovvero della applicazione alla chimica ed alla farmaceutica dei progressi realizzati dalla manipolazione genetica.

Questo settore è molto importante, in quanto le tecniche di laboratorio da utilizzare in questo campo sono ormai uno standard e sono note a tutti: pertanto, anche una piccola azienda o un laboratorio universitario sono in grado, almeno potenzialmente, di realizzare con investimenti relativamente ridotti invenzioni di valore economico enorme, come vaccini, test diagnostici precoci, medicinali contro svariate malattie, in particolare conto quelle particolari malattie note come “malattie genetiche”, in quanto causate dal mancato o anomalo funzionamento di un gene umano.

La brevettazione in questo settore, tuttavia, pone numerosi problemi di ordine pratico, problemi che la UE ha tentato di dipanare con l’approvazione da parte del Parlamento Europeo della Direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.

Questa direttiva è stata osteggiata da numerosi Paesi europei tra cui l’Italia. Altri Paesi europei come la Francia e la Germania hanno attuato la Direttiva con leggi nazionali che si sono discostate per alcuni versi dal contenuto e, alcune volte, anche dallo spirito della Direttiva stessa.

Senza entrare nel merito delle importanti problematiche etiche e morali che riguardano in generale la ricerca nel campo delicatissimo delle “Scienze della Vita”, è opportuno precisare che il contenuto della Direttiva 98/44/CE non ha in realtà rappresentato una “novità” tecnico-giuridica sostanziale, tale da produrre “sconvolgimenti” rispetto a quanto era avvenuto precedentemente alla sua adozione. Essa era in realtà intesa a chiarire alcuni aspetti “tecnici” controversi della pratica brevettuale in campo biotecnologico, aspetti che erano stati oggetto di decisioni contraddittorie, anche a livello dell’Ufficio Brevetti Europeo.

Alla domanda: “Cosa si può brevettare in campo biotecnologico?” si può pertanto oggi rispondere, senza la necessità di analizzare nel dettaglio le complesse norme della Direttiva e delle sue leggi nazionali di attuazione, prendendo esempi dal passato.

Per esempio, secondo la Direttiva, si possono brevettare delle sequenze di DNA o di RNA corrispondenti a pezzi di gene o a geni interi, nonché le corrispondenti proteine o peptidi codificati da tali sequenze, purché di queste sequenze si individui almeno una funzione che abbia una utilizzazione pratica e che tale funzione venga indicata nel brevetto e, secondo la normativa di attuazione italiana, anche rivendicata esplicitamente (art. 81 quinques (c) CPI). Questo requisito, nella sua applicazione più semplice, è quasi automaticamente soddisfatto qualora si conosca la funzione del gene (per esempio nel caso di un gene umano), ad esempio avendolo associato sperimentalmente ad una specifica malattia, oppure quando si sia riscontrato il fatto che una certa sequenza, ad esempio virale, ha spiccate proprietà immunogene, per cui la conoscenza della sequenza può essere utilizzata in diagnostica per sostituire, ad esempio, materiale virale con altro di sintesi.

Ciò è dovuto al fatto che è ormai pratica consolidata che una qualsiasi sequenza si possa manipolare e, successivamente, inserire in un organismo ospite dove viene espressa (magari insieme ad una sequenza esogena, cioè ad essa estranea). In questo modo si possono realizzare le cosiddette “chimere”, cioè degli organismi che incorporano sequenze genetiche ad essi estranee e che non potrebbero formarsi per via naturale.

Come conseguenza, si possono produrre per mezzo di batteri o di lieviti delle proteine umane o animali, o parti di esse, e queste proteine possono essere usate in kit diagnostici o, laddove possibile, essere somministrate come farmaci. La ricerca genetica si è spinta anche oltre, fino all’ottenimento dei cosiddetti “organismi transgenici” (noti come GMO)., animali e piante, che in molti casi sono stati fatti oggetto diretto di specifiche rivendicazioni nelle domande di brevetto.

Questi animali e piante, ben lungi dall’essere “fenomeni da baraccone”, possono in generale produrre, ad esempio nel latte (nel caso di animali), proteine umane o altre sostanze utili, oppure essere usati come modelli per lo studio di gravi malattie genetiche umane. Molte piante geneticamente modificate incorporano geni che sintetizzano direttamente in esse sostanze che le rendono resistenti a certi parassiti o erbicidi, permettendo pertanto di ridurre l’inquinamento evitando o riducendo l’uso di sostanze nocive (erbicidi e antiparassitari) nelle coltivazioni, oppure che le rendono resistenti a certe malattie o che ne rendono i frutti del raccolto meno soggetti al deterioramento.

Da quanto sopra esposto, appare evidente come, in questo campo, il confine tra invenzione e semplice scoperta scientifica (come tale non brevettabile) sia molto labile e che la linea di demarcazione sia ancora una volta segnata dalla risposta alla domanda che sempre permette di identificare un’invenzione: la “scoperta” che ho fatto risolve un problema tecnico? Se la risposta è “sì”, allora non solo la possibilità, ma l‘opportunità di depositare un brevetto è ben presente e occorre valutarla..

Naturalmente, è evidente che il dibattito sulle biotecnologie riveste importanti aspetti etici, e che debba essere sempre trovato un corretto punto di equilibrio tra la necessità di promuovere il progresso in campo medico/farmaceutico e la necessità di preservare l’integrità del patrimonio genetico umano.