I brevetti nel campo chimico e farmaceutico

I brevetti in campo chimico e farmaceutico sono spesso considerati un capitolo a sé in quanto presentano caratteristiche peculiari che non si incontrano in altri campi della tecnica, primo tra tutti quello meccanico, che è stato, viceversa, l’unico campo tecnico preso in considerazione quando sono  state sviluppate le varie legislazioni brevettuali nazionali.

Pertanto, le normative applicabili, compresa quella italiana, hanno fornito, almeno fino al momento delle riforme di armonizzazione delle leggi dei vari paesi ed europea indicazioni poco precise e, a volte, contraddittorie, il che ha portato ad un rilevante lavoro interpretativo, sia a livello giurisprudenziale sia dottrinario, lavoro che è stato poi ripreso dalle riforme ed introdotto nella legislazione nazionale.

La principale differenza, a livello “operativo, tra un brevetto meccanico o elettronico ed un brevetto chimico, sta nel come viene organizzata la descrizione brevettuale.

Mente nei primi due casi la descrizione della forma o delle forme di realizzazione che vengono illustrate nel brevetto è effettuata con riferimento a dei disegni costruttivi della macchina o oggetto, e consiste nella descrizione delle parti componenti illustrate, delle loro correlazioni e del funzionamento della macchina o oggetto nel suo complesso, nel caso del brevetto chimico i disegni spesso mancano o, quando ci sono, consistono in diagrammi, tabelle, dati sperimentali o formule.

Il cuore della descrizione è costituito dai cosiddetti “esempi di attuazione”. Questi sono organizzati con brevi report sperimentali di laboratorio, nei quali si descrivono nei dettagli le operazioni effettuate ed i risultati ottenuti, eventualmente facendo riferimento a tabelle o diagrammi, in maniera tale da mettere un tecnico del ramo in grado di riprodurre, a sua volta, gli esperimenti stessi.

Che cosa riguardano gli esempi? La risposta dipende, ovviamente, dalla natura dell’invenzione.

Nel caso di un brevetto chimico che riguardi una famiglia di nuovi composti, riconducibili ad una cosiddetta “formula generale”, se possibile, gli esempi dovrebbero riguardare prove di sintesi (almeno a livello di laboratorio) di tutte le sostanze che ricascano nell’ambito della formula generale.

Ovviamente, è spesso impossibile soddisfare tale condizione, specie quando nell’ambito di una singola formula generale possono ricadere migliaia di sostanze diverse; in questo caso, però, il brevetto potrebbe rischiare di essere considerato, almeno parzialmente , nullo per carenza di descrizione.

In generale, si può dire che, nel caso in cui la formula generale che si intende proteggere non è il frutto di un arbitrario tentativo di estendere la protezione al di là della effettiva invenzione, il problema risulta sicuramente semplificato (in quanto i composti inclusi nella formula generale scendono di numero) e si può eventualmente affrontare fornendo un esempio di sintesi solamente di un composto rappresentativo per ogni famiglia di composti chimici che rientrino nell’ambito della formula generale.

In questo caso, infatti, a mio avviso, si potrò ragionevolmente, nella maggior parte di casi, che le altre sostanze, non sintetizzate, di ciascuna famiglia, avendo caratteristiche chimico-strutturali simili all’unica sostanza sintetizzata per quella famiglia, risultano in un comportamento fisico-chimico analogo.

Nel caso, più comune, in cui l’invenzione riguardi delle mescole o miscele di sostanze, per esempio nel caso di composizioni cosmetiche, adesive, medicinali, ovvero di vernicio, materie plastiche o di elastomeri oppure di leghe metalliche o di composti ceramici, è consigliabile fornire più esempi di preparazione delle composizioni da  brevettare (le cosiddette ricette”).

In particolare, quando si intendano rivendicare dei range o intervalli di composizione di tutte o di alcune delle sostanze componenti la miscela, lega o mescola, è consigliabile fornire almeno due o tre esempi o ricette, uno realizzato con i vari valori al limite inferiore del range, uno reali9zzato con i valori al limite superiore ed uno, eventuale, realizzato con una composizione intermedia (magari quella ottimale o più vicina a quella che si metterà in commercio). Similmente, nel caso in cui alcuni componenti della miscela, lega o mescola possono mancare o essere sostituiti da altri non notoriamente equivalenti (chimicamente o fisicamente) nella applicazione specifica, occorrerà fornire ricette apposite per ciascuna variante prevista.

Un’altra peculiarità del brevetto chimico/farmaceutico consiste nel fatto che la descrizione, o almeno una parte di essa, deve essere preferibilmente diretta a dimostrare la non ovvietà dell’invenzione, specie nel caso in cui l’invenzione consiste meramente in una miscela di sostanze in certi intervalli percentuali, ovvero in una sostituzione di sostanze o di parti di esse (ad esempio la sostituzione di un acido con un suo sale).

Questa dimostrazione si può dare attraverso una serie di esempi comparativi in cui le sostanze o miscele oggetto dell’invenzione vengono testate per vedere se soddisfano certi parametri tecnologici necessari per la risoluzione del problema tecnico alla base dell’invenzione, ovvero per testarne direttamente l’effetto, comparando i risultati ottenuti con quelli forniti da sostanze o miscele note, ovvero con ricette preparate rimando fuori dagli intervalli di composizione indicati nell’invenzione.

Alcuni esempi possono essere i seguenti: nel caso di una mescola per pneumatici si potranno impostare uno o più esempi in cui si descrive la realizzazione dei pneumatici e le prove con essi condotte su strada o su pista; o, in altri casi in cui si è ancora a livello di laboratorio, si imposteranno esempi sulla realizzazione di provini da laboratorio che poi vengono sottoposti a test tipici (misurazione del punto di transizione vetrosa, del rebound, della durezza, ecc.) da cui si possa desumere il comportamento in uso della mescola; nel caso di una composizione cosmetica o medicinale, gli esempi potranno illustrare test clinici condotti in vivo e/o in vitro; nel caso di un adesivo delle prove di viscosità, di presa, di resistenza nel tempo e/o a particolari solventi, e così via.

Nel caso di brevetti farmaceutici, poi, occorre corredare la descrizione anche con test tossicologici (a meno che tutte le sostanze usate siano già note come innocue) e, quando possibile, con test clinici.

E’ infine una peculiarità del brevetto chimico/farmaceutico, la possibilità di “ribrevettare”, in funzione di un nuovo uso, una sostanza già nota e/o una sua ovvia variante.

L’esempio storico in questo campo è quello del DDT, composto chimico che era noto per essere un sottoprodotto di un noto processo chimico, il quale fu poi brevettato come antiparassitario.